Clinical Study Manager

Functie omschrijving

The CSM will work within the NCRU and Human Evidence Generation team in Advanced Health & Science at the company and will report to the Sr. TL of the team. This team is responsible for the generation of clinical evidence on new concepts in different fields that may result in the future in new products for the market. The team is responsible for the methodological and operational set up, conduct and management, and results reporting of explorative clinical concept studies, both conducted internally in the clinical research unit, as well as in a hospital setting. The CSM’s in the team play an important role in the start-up and operational management of these clinical studies.

You will be responsible for:

• Site management and monitoring of one Sponsored study (DSS) conducted in the Netherlands
• Set up and study/site management of other Sponsored studies and/or Investigator Sponsored studies
• Organize and manage study team meetings for several ongoing Investigator Sponsored studies:
• Finalization of several DSS studies (a.o. organize evaluation meetings)
• Provide progress reporting on the studies (resources, budgets, timelines)

Next to this you will also be responsible for the following:

• Ensure studies are set up and conducted in line with GCP
• Arrange for regulatory and ethics submissions and approvals, including document writing, e.g. subject information sheets and manuals
• Select clinical sites
• Lead the multi-disciplinary study team consisting of e.g., a Clinical Study Researcher, Data Manager, Statistician, Clinical Supplies Manager, Product Developer and Scientist
• Arrange contracts in collaboration with the Legal team
• Ensure the clinical studies are within budget, timelines and quality KPIs
• Provide progress reporting (resources, budgets, timelines)

Location: Utrecht (min 2 days/week in the office)

Functie eisen

Education

• Master's degree in a life science or related scientific discipline

Knowledge

• Experience in (international) clinical study management, IHC-GCP guidelines
• Familiar with medical terminology

Skills (depending on the type of activities)

• Fluent in English and Dutch (written and verbal)
• Project management skills,
• Excellent communication skills

Bedrijfsprofiel

InnSense is een dynamische en groeiende organisatie die gespecialiseerd is in het leveren van tijdelijke en lange termijn oplossingen voor kennis- en capaciteitsvraagstukken door middel van Outsourcing, Projectmanagement en Consultancy. Dit doen we binnen de (bio)farmaceutische, medical devices en (consumer) healthcare industrie en de oplossingen variëren van een individuele expert tot een geheel team en/of afdeling met volledige infrastructuur. Onze medewerkers vormen de kern van de organisatie. Hoge kwaliteitstandaarden en het streven dat “de juiste mensen op de juiste plaats” zitten zorgen voor onze bijzondere bedrijfscultuur. Je zult als CSM gedetacheerd worden bij onze klant.

Arbeidsvoorwaarden

Werken bij InnSense betekent werken bij een gedreven organisatie die bij de medewerkers en hun ontwikkeling betrokken is en interessante functies en projecten bij verschillende opdrachtgevers in de Healthcare industrie uitvoert. InnSense biedt een passend en marktconform arbeidsvoorwaardenpakket, inclusief opleiding, begeleiding, bonusmogelijkheid, pensioenregeling en een collectiviteitskorting op diverse individuele verzekeringen. Omdat niet iedereen dezelfde zaken belangrijk vindt, profiteer je van een flexibel secundair arbeidsvoorwaardenpakket, specifiek gericht op jouw situatie.

meer...

Naar vacature

Meer vacatures van InnSense
Meer Clinical Study Manager vacatures