Differentiatiestage bereidingen

Farmaceutische bereidingen inclusief farmaceutische analyse

Duur: 9 maanden / 12 maanden
De Apotheek Spaarne Gasthuis heeft een uitgebreide GMP en GMP-z gecertificeerde bereidingsunit met bijbehorend laboratorium. In onze bereidingsunit vinden individuele en voorraad bereidingen plaats, zowel steriel als niet steriel. We begeleiden met grote regelmaat AIOS van andere instellingen, die deze opleidingsonderdelen bij ons volgen.

De volgende leerdoelen worden behaald in deze differentiatie:

• De AIOS doet kennis op over de geldende wet- en regelgeving rondom het bereiden en doorleveren van geneesmiddelen.
• De AIOS doet kennis op over de GMP en GMP-z (incl. de eisen m.b.t. monitoring van ruimtes en medewerkers).
• De AIOS doet kennis op over de verschillende bereidingswijzen (steriel en niet-steriel), incl. sterilisatiemethodes, welke worden toegepast voor voorraadbereidingen en individuele bereidingen in de Apotheek Spaarne Gasthuis.
• De AIOS doet kennis op over de verschillende analysemethoden welke worden toegepast voor de keuring van grondstoffen en bereidingen.
• De AIOS wordt getraind in het vrijgeven van grondstoffen en voorraadbereidingen.
• De AIOS wordt gekwalificeerd als dagdienstapotheker bereidingen waarbij bereidingen worden vrijgegeven en bereidingsprotocollen voor niet-gestandaardiseerde individuele bereidingen worden gecontroleerd.
• De AIOS voert minimaal 1 Product Quality Review (PQR) uit.
• De AIOS krijgt inzicht in de structuur en financiële basis van de afdeling Apotheekbereidingen van de Apotheek Spaarne Gasthuis.
• De AIOS doorloopt een PDCA cyclus in het bereidingsproces op basis van bevindingen van auditobservaties en/ of ongewenste bevindingen tijdens validaties/ keuringen van bereidingen.
• De AIOS ontwikkelt een nieuw steriel product incl. het opstellen en valideren van de bereidingswijze, opstellen en valideren van de analysemethode, opstellen van een productdossier, opstellen van een SPC en bijsluiter en berekenen van de kostprijs.*
• De AIOS ontwikkelt een nieuw niet-steriel product incl. het opstellen en valideren van de bereidingswijze, opstellen en valideren van de analysemethode, opstellen van een productdossier, opstellen van een SPC en bijsluiter en berekenen van de kostprijs.*
• De AIOS implementeert en valideert nieuwe bereidingsapparatuur/ bereidingssoftware.*
• Van deze 3 projecten zullen er minimaal 2 uitgevoerd worden.

Voor iedere AIOS wordt een individueel opleidingsplan opgesteld, waarin bovenstaande leerdoelen aan bod komen. De AIOS zal kritisch meekijken met de bereidingen en analyses die uitgevoerd worden in de Apotheek Spaarne Gasthuis, getraind worden in de vrijgifte van grondstoffen en voorraadbereidingen, meewerken als dagapotheker bereidingen, en individuele projecten uitvoeren die gedurende de differentiatie afgerond worden.

De AIOS heeft 2 wekelijks voortgangsbesprekingen waarin reflectie op het leerproces plaats vindt. Aangezien gewerkt wordt bij een GMP-gecertificeerde grootbereider is er behalve bij de vaste begeleiders veel kennis en ervaring bij de bereidingsmedewerkers aanwezig. Allen zijn gewend om op vele niveaus op te leiden en beantwoorden graag vragen. De AIOS neemt deel aan de dagelijkse overdracht en kan daar specifieke zaken in brengen.

De behaalde resultaten worden in een portfolio bijgehouden met periodieke beoordeling en KPB/KPT momenten. Voor productontwikkeling, validaties, PQR moeten specifiek documenten en producten ontwikkeld worden die allen aan een strenge eindtoets op volledig GMP niveau onderworpen zijn en geautoriseerd moeten worden. Een betere bewaking van resultaten is nauwelijks denkbaar.

meer...

Naar vacature

Meer vacatures van Sahz