Helaas is deze vacature inmiddels waarschijnlijk verlopen
QA&RA manager Finapres Medical Systems
Finapres Medical Systems B.V. ontwikkelt en verkoopt medische hulpmiddelen voor niet-invasieve continue hemodynamische monitoring.
Onze oplossingen zijn een combinatie van elektrische apparatuur en softwaretoepassingen. Vanuit het kantoor in Enschede onderhoudt Finapres de wereldwijde distributie en verkoop van haar eigen producten via een distributienetwerk en directe verkoop. Finapres (
) maakt onderdeel uit van de Demcon Holding (
). Demcon is leverancier van high-end technologie voor medische hulpmiddelen.
We bieden een uitstekende kans om bij een relatief klein bedrijf te werken in een betrokken en ontwikkelend team met zeer brede, diverse en dynamische activiteiten. Als lid van ons team ben je verantwoordelijk voor de algehele kwaliteit en regelgeving van Finapres.
Jouw taken
- Waarborgen van kwaliteit en naleving van de regelgeving bij productontwikkeling (zowel elektrische apparatuur als software), procesontwikkeling, wijzigingen, klinische evaluatie en klinisch onderzoek;
- Ondersteunen/coördineren van test lab activiteiten;
- Bijdragen aan het oplossen van problemen en het beoordelen van de impact van problemen in de productie;
- Ondersteunen van de serviceafdeling bij het adequaat en tijdig afhandelen van klachten en procesontwikkeling;
- Uitvoeren van interne audits en deelnemen aan externe audits;
- Bewaken van onze productprestaties in het veld (Post-market Surveillance), prestaties van productie en het starten en coördineren van verbeterprojecten waar nodig;
- Organiseren, voorbereiden en onderhouden van technische dossiers – inclusief het organiseren en voorbereiden van noodzakelijke landregistraties en verlengingen in bijv. EU, VS, Canada enz.;
- Monitoren, rapporteren en implementeren van regelgevende ontwikkelingen;
- Verantwoordelijk voor CAPA, validatie, inspecties, documentcontrole, regelgevende zaken en probleemoplossing;
- Productdocumentatie (inclusief etikettering) en productmarketingliteratuur beoordelen en goedkeuren voor naleving van de regelgeving, PMS, het bewijzen van de beweringen die we doen, marketingdoeleinden enz.
Jouw achtergrond
- Een afgeronde WO-opleiding of hoger in wetenschap, (biomedische) engineering, (technische) geneeskunde of een gerelateerd veld met 3+ jaar relevante ervaring in QA&RA van medische hulpmiddelen.
- Kennis van regelgevende kaders voor medische hulpmiddelen, waaronder MDD/MDR, FDA 21 CFR 820 en normen zoals ISO 13485:2016, evenals andere toepasselijke wereldwijde regelgevende kaders en normen.
- Bekend met productontwikkeling en technische dossiers van medische hulpmiddelen (software), met kennis van normen voor medische hulpmiddelen, b.v. IEC60601 of IEC62304.
- Uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en communicatieve vaardigheden, schriftelijk en mondeling, in het Engels en Nederlands.
- Je bent flexibel als de ‘dynamiek’ van het werk daarom vraagt.
- Tenslotte; we zoeken iemand met wie het leuk is om samen te werken. Hoewel we ons vak heel serieus nemen, vinden we het belangrijk dat we er ook plezier in hebben!
Wat bieden we?
Veel mogelijkheden op het gebied van persoonlijke ontwikkeling door ons brede interne en externe cursusaanbod. Eigen initiatief verwelkomen we graag, en geven je daar de ruimte voor. Daar hoort dan ook een marktconform salaris en arbeidsvoorwaarden bij.Dankzij onze betrokken collega’s zijn de communicatielijnen kort en de sfeer open en informeel. Er zijn veel teamactiviteiten, zowel binnen als buiten het werk. Ook hebben we een actieve personeelsvereniging die het hele jaar door verschillende activiteiten organiseert.
Informatie
Als je vragen hebt over deze vacature, neem dan contact op met de heer Erik Altena, algemeen directeur Finapres, tel +31 (0) 88 – 11 52 000 of mobiel +31 (0) 1442 9969.
Heb je interesse in deze boeiende functie, aarzel dan niet om te solliciteren. Stuur dan je sollicitatie naar
meer...
Meer vacatures van Demcon